客戶服務
live chat

醫療器械產品測試認證全面解決方案

測試類別及依據

測試項目

 安規 Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

 輸入功率Power input

 剩余電壓Voltage limitation

 防除顫測試
 Defibrillation-proof applied parts

 接地阻抗
 Earthing and potential equalization

 漏電流測試 Leakage current test

 耐壓測試 Dielectric voltage withstand

 外殼機械強度測試
 Enclosure mechanical strength

 穩定性測試 Stability and transportability

 溫升測試 Temperature

 溢流,潑灑,泄漏,清洗,消毒和滅菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 單一故障測試
 Abnormal operation and fault conditions

 電源線拉力和扭力測試 Cord anchorages

 電源護套彎折測試 Cord bending

 變壓器過載和短路測試
 Transformer overload and short-circuit tests

 變壓器倍壓倍頻測試
 Transformer dielectric voltage withstand

 球壓測試 Ball pressure

 墜落沖擊測試 Drop impact test

 模壓測試 Mold stress relief test

 etc.

 電磁兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 傳導干擾 Conducted Emission

 輻射干擾 Radiated Emission

 諧波干擾 Harmonic Emission

 電壓閃爍 Flicker Emmission

 靜電放電 Electrostatic Discharge (ESD)

 輻射抗擾度 Radiated Immunity

 快速脈沖群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工頻磁場 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

 電壓跌落和中斷 Voltage Dips and Interruptions   

 浪涌 Surge

 射頻  RF

 etc.

 生物相容性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 熱源 Pyrogen

 植入 Implantation

 基因毒性 Genotoxicity

 系統毒性 Systemic Toxicity

 血液相容性 Hemolysis

 皮膚刺激性 Skin Irritation

 皮內刺激性 Intracutaneous Irrtation

 急性細胞毒性 Acute Cytotoxicity

 極大化過敏性 Maximization Sensitization

 兔子眼睛刺激性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可靠性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

 ASTM D 4728, etc.

 高溫/低溫 High / Low Temprature

 恒溫恒濕
 Constant Temprature and Humidity

 振動 Vibration

 鹽霧 Salt Spray

 溫度濕度循環 Temprature & Humidity Cycling 

 壽命分析

 高加速壽命試驗 & 高加速應力篩選

 臭氧老化 Ozone Aging

 防水防塵 Waterproof and Dustproof

 震動 & 溫度 & 濕度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高加速壽命試驗 HALT / HASS / HASA

 失效分析與預防
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
 ISO16232-10, etc.

 PCB & PCBA 失效分析和評估
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC可靠性設計分析
 Reliability Design and Analysis of IC

 無損檢測
 Non-destructive Testing

 涂鍍層 Coating and Palte Analysis

 材料熱學 Material Thermal 

 材料硬度 Materal Hardness

 掃描電鏡能譜分析 SEM-EDS

 

醫療器械產品

測試標準

 所有的醫用電氣設備 All the medical electrical equipment  

 IEC/EN 60601-1 2nd Ed,  

 IEC/EN60601-1 3rd Ed

 體外診斷設備 In vitro diagnostic (IVD) equipment

 IEC/EN61010-1,

 IEC/EN61010-2-101

 醫用電氣系統 Medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-1

 警報系統 alarm systems in medical electrical

 equipment and medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-8

 高頻手術設備 High frequency surgical equipment

 IEC/EN 60601-2-2

 神經和肌肉刺激器 Neuromuscular Stimulation Device 

 IEC/EN 60601-2-10

 麻醉系統 Anaesthetic systems

 IEC/EN 60601-2-13

 內窺鏡 Endoscopic equipment

 IEC/EN 60601-2-18

 心電圖機 Electrocardiographs

 IEC/EN/UL  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-25, 

 IEC/EN 60601-2-51

 無創血壓監護 Automated non-invasive sphygmomanometers  

 IEC/EN 60601-2-30

 醫用電熱毯,褥和墊 Blankets, pads and mattresses, 

 intended  for heating in medical use

 IEC/EN 60601-2-35

 診斷超聲設備 DiagnosticUltrasonic Device

 IEC/EN  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-37

 治療超聲設備 Therapeutic Ultrasonic  Device

 IEC/EN  60601-1, 

 EN 60601-2-5

 醫院電動床 Hospital Electric Bed

 IEC/EN 60601-2-38, 

 IEC/EN 60601-2-52

 流動心電圖機 Ambulatory electrocardiographic systems 

 IEC/EN 60601-2-47, EC38

 多功能病人監護儀 Multifunction Patient  Monitor

 IEC/EN/UL 60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-27, 

 IEC/EN 60601-2-30, 

 IEC/EN 60601-2-34,

 IEC/EN 60601-2-49, 

 ISO 9919, EN 12470-4

 電子血壓計 Sphygmomanometer

 EN1060-1, EN 1060-3, SP10  

 輪椅/電動代步車 Wheelchairs / Electric  Scooters

 ISO 7176 Serial,

 EN 12183, EN 12184,

 GB 18029 serial

 拐杖/助行器 Walking Sticks / Walking Aids

 ISO 11199 serial, 

 ISO 11334 serial,

 EN 1985, BS 5205, 

 BS 497, BS 5181, 

 JIS T 9204

 洗澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs

 BS EN 12182, AS 3973

 殘疾人輔助器具 Technical Aids for Disabled Persons

 BS EN 12182

 醫用溫度計 Clinical Termometer

 IEC/EN 12470-3, 

 IEC/EN 12470-5, 

 ASTM E1965, 

 ASTM_F1992

 霧化器 Nebulizer

 IEC/EN/UL 60601-1,

 ISO 13544

 牙科椅 Dentist Chairs

 ISO 6875

 腦電圖機 Electroencephalograph

 IEC/EN 60601-2-26

 心電監護設備 Diagnostic electrocardiographic devices

 EC11, EC13

 診斷和治療用激光設備

 Diagnostic and therapeutic laser equipment

 IEC/EN 60601-2-22, 

 IEC60825-1

 電子肌動描記器及誘發反應

 electromyographs and evoked response equipment

 IEC/EN 60601-2-40

 

研討會 & 培訓

醫療器械產品美國FDA最新要求及應對措施

醫療器械產品歐盟CE標識最新要求及應對措施

醫療器械指令93/42/EEC解讀

IEC/EN 60601最新要求及應對措施

ISO 13485最新要求及應對措施

ISO 14971最新要求及應對措施

其它 

 

聯系電話  

1.華南區 South China:深圳市寶安區70區鴻威工業園C棟

 Tel: 0755-33683666   [email protected] 

2.華東區 East China:上海市浦東新區新金橋路1996號

 Tel: 021-31073138    [email protected] 

3.華北區 North China:北京經濟技術開發區科創十四街99號匯龍森科技園21號樓

 Tel: 010-58698053    [email protected]  

相關培訓/研討會
相關新聞

深圳總部

400-6788-333

[email protected]

时时全天计划 江苏11选五玩法奖金 甘肃十一选五开奖结 网络赚钱是真的吗 福建快三查询结果 股票涨跌停板怎么计算 天津11选五预测工具 今日四川金7乐开奖走势 成都麻将技巧 江西11选五5开奖 排列3 江苏7位数最新开奖结果 二手麻将机多少钱 陕西快乐10分走势图技巧 3d的预测 独行侠 vs 火箭 股票数据抓取